TY-9591加速临床开发进程征途中又一重要里程碑事件–2022年3月22日，TY-9591治疗EGFR 突变阳性NSCLC脑转移II期临床研究启动会在中国医学科学院附属肿瘤医院顺利召开！

（图片源于药物临床试验登记与信息公示平台WWW.chinadrugtrials.org.cn）

        本研究（CTR20212878）是由同源康医药发起、中国医学科学院附属肿瘤医院石远凯教授牵头的一项开放、多中心II期临床研究，拟纳入EGFR敏感突变阳性、伴有脑实质转移或软脑膜转移的NSCLC患者，以评估TY-9591治疗肺癌脑转移的疗效和安全性。

NSCLC脑转移晚期NSCLC的脑转移率高达57%，患者的自然平均生存期仅1-2个月，严重危及生命并严重影响生存质量。临床传统治疗手段如放、化疗的治疗效果非常有限，已上市的第1代EGFR-TKI疗效极低，第3代EGFR-TKI的疗效数据仅为临床研究中脑转移亚组分析结果。目前，全球无该适应症的有效治疗药物获得上市批准，存在尚未满足的临床需求和难点。

TY-9591片临床前研究提示生物利用度高，可透过血脑屏障，入脑效果好。I期临床数据显示，9例具有颅内可测量病灶一线脑转移患者，颅内ORR和全身ORR均高达100%，有2例颅内病灶完全缓解。TY-9591的临床安全性总体可控。常见的不良反应血细胞计数降低等实验室检查异常，大部分为1-2级。

石远凯教授表示，随着肺癌治疗手段的增加和患者生存期的延长，控制肺癌脑转移，甚至预防肺癌脑转移的发生在这其中起到了关键作用。TY-9591片I期研究对NSCLC脑转移患者的疗效十分显著，在缓解脑转移患者颅内病灶的同时，能够同时缓解颅外病灶，且临床安全可控，有望为NSCLC脑转移患者带来新的希望。

值得一提的是，对于原研EGFR-TKI的临床研究，石远凯教授带领的团队一直没有停止过，研发过程中不断显现出来的优秀数据，多次赢得国际肿瘤界的重视与肯定。相信本研究在石远凯教授的牵头以及各位研究者的努力下，将进一步加快临床试验进程，并收获令人振奋的临床试验结果，更快造福患者。

关于TY-9591

TY-9591是由浙江同源康医药股份有限公司自主研发的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂。产品稳定性好，生物利用度高，可以透过血脑屏障，入脑效果好。与已上市的甲磺酸奥希替尼相比，具有相似的药效和开发特性，但具有不同的药物代谢特征，能显著减少毒性代谢产物AZD5104 (TY-9591-D1) 的产生，降低毒副作用，具有潜在的临床开发优势。临床上拟用于一线治疗EGFR敏感突变阳性（包括19外显子缺失或21外显子L858R置换突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或伴有中枢神经系统转移的EGFR敏感突变阳性NSCLC患者。

关于同源康医药

浙江同源康医药股份有限公司是一家立足中国，面向国际，专注于国际前沿新药研发的创新型生物医药高科技公司。公司建立了高效率创新药研发平台，拥有功能完备的国际先进研发仪器，涵盖药物合成、生物发酵、药物分析、生物分析、制剂研究等多个医药领域，致力于做成国内最优、国际一流的新药研发公司。