2021年11月23日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准同源康医药开展TY-302胶囊联合用药用于治疗HR+, HER2-乳腺癌的I/II期临床研究。

乳腺癌的发病率和死亡率一直居高不下，其中激素受体阳性（HR+）乳腺癌占所有乳腺癌的70%~80%，是乳腺癌中占比最大的亚型。随着治疗药物和治疗手段的增加，乳腺癌患者长期治疗耐药后的后续治疗选择，仍为临床中亟需解决的难点。

TY-302是CDK4/6抑制剂，于2019年获得NNMP临床试验通知书，目前正在进行单药剂量爬坡I期研究，已纳入13例实体瘤患者，暂未发生DLT事件，总体安全耐受性良好。根据TY-302的作用机制、临床前药效以及同类药的临床研究结果，充分支持本品联合选择性雌激素受体调节剂（SERM），治疗乳腺癌患者。有望进一步满足我国乳腺癌患者迫切的临床需求，提供更多的临床用药选择，延长患者总生存期。

国家药品监督管理局药品审评中心接受受理：

关于TY-302

TY-302是由浙江同源康医药股份有限公司自主研发的一款CDK4/6抑制剂，属于国家1类创新药。TY-302通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6的活性，下调Rb磷酸化水平，导致细胞发生G1期阻滞进而抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究表明，TY-302在作用机制、抗肿瘤活性、药代动力学（PK）特征、安全药理学特征等方面与哌柏西利相似，预计在临床上也具有良好的安全性和有效性。临床上拟联合使用用于治疗激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的晚期乳腺癌、或与醋酸阿比特龙联合使用用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

关于同源康医药

浙江同源康医药股份有限公司是一家立足中国，面向国际，专注于国际前沿新药研发的创新型生物医药高科技公司。公司建立了高效率创新药研发平台，拥有功能完备的国际先进研发仪器，涵盖药物合成、生物发酵、药物分析、生物分析、制剂研究等多个医药领域，致力于做成国内最优、国际一流的新药研发公司。